冷却下ラジオ波焼灼術（Coolief）に関する包括的研究報告書：技術的機序、臨床的適応、および神経生理学的リハビリテーションの統合

1. エグゼクティブサマリー

慢性筋骨格系疼痛、特に変形性膝関節症（Osteoarthritis: OA）や変形性股関節症に起因する疼痛は、世界的な公衆衛生上の重大な負担となっている。従来の治療アルゴリズムにおいて、薬物療法や理学療法といった保存的治療と、人工関節置換術（Arthroplasty）という侵襲的な外科的治療の間には、有効な介入手段が欠如している「治療ギャップ」が存在していた。このギャップを埋める革新的な技術として登場したのが、冷却下ラジオ波焼灼術（Cooled Radiofrequency Ablation: 以下、CooliefまたはCRFA）である。

本報告書は、Cooliefシステムの技術的特性、解剖学的ターゲット、臨床的なメリットとデメリット、そして日本国内における保険適用の現状について、最新のエビデンスに基づき包括的に分析するものである。特に、本治療法を単なる除痛手段としてではなく、神経生理学的な「リハビリテーションの好機（Window of Opportunity）」を創出する介入として再定義し、関節原性筋抑制（AMI）の解除や中枢性感作（Central Sensitization）の正常化における役割について詳述する。

分析の結果、Cooliefは従来の標準的ラジオ波焼灼術と比較して、より広範囲かつ予測可能な球状の熱凝固巣を形成することで、解剖学的な走行変異の大きい感覚神経を確実に捕捉し、12ヶ月から24ヶ月にわたる長期的な疼痛緩和を実現することが明らかになった。しかし、その真価を発揮するためには、術後の適切な運動療法との統合が不可欠であり、疼痛管理と機能回復を両輪とする包括的な治療戦略が求められる。

2. 背景と慢性疼痛治療におけるアンメットニーズ

2.1 慢性関節痛の疫学と現状

変形性関節症は、高齢化社会の進展とともに増加の一途をたどっている。日本国内においても、変形性膝関節症の潜在患者数は約2,500万人、そのうち有症状者は約800万人と推計されており、国民病とも言える状況にある。

2.2 既存治療の限界

従来の治療ステップは以下のような段階を踏むが、多くの患者が十分な満足度を得られていないのが現状である。

1. 保存療法: NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）やアセトアミノフェンの内服、ヒアルロン酸やステロイドの関節内注射、理学療法。これらは初期には有効だが、病期の進行とともに効果が減弱し、長期連用による消化管障害や腎障害のリスク、ステロイドによる軟骨変性リスクが懸念される¹。
2. オピオイド: 中等度以上の疼痛に対して使用されるが、悪心・便秘・眠気などの副作用に加え、依存性や耐性の問題が社会的な課題となっている。研究データでは、慢性疼痛に対するオピオイド使用が必ずしも機能改善につながらないことが示されている²。
3. 外科的治療: 人工関節置換術（TKA/THA）は最終的な解決策として高い有効性を持つが、侵襲性が高く、術後のリハビリ期間が長い。また、高齢や併存疾患（心疾患、糖尿病など）により手術適応とならない患者や、手術を忌避する患者も多数存在する。さらに、TKA術後も約20%の患者で慢性疼痛が残存するという報告もあり、外科的治療が全ての患者にとって「ゴール」ではないことが示唆されている⁴。

この「保存療法では不十分だが、手術には踏み切れない（あるいは適応外）」という患者層に対し、低侵襲かつ長期的な除痛効果を提供する中間的治療法（Interventional Therapy）として、Cooliefが位置づけられる。

3. Coolief（冷却下ラジオ波焼灼術）の技術的基盤と作用機序

3.1 ラジオ波焼灼術（RFA）の基本原理

ラジオ波焼灼術（Radiofrequency Ablation: RFA）は、高周波電流（通常300kHz～1MHz）を電極針を通じて組織に通電し、イオンの振動による摩擦熱を発生させることで組織を熱凝固（凝固壊死）させる技術である。疼痛治療においては、痛みを伝達する感覚神経を変性させ、中枢への信号伝達を遮断することを目的とする⁷。

3.2 標準的RFA（Standard RF）の課題

従来の標準的なRFでは、電極先端（アクティブチップ）から周囲組織へ熱が伝導する。しかし、チップ自体の温度が急速に上昇（80-90℃）すると、チップに接する組織が過度に加熱されて「炭化（Charring）」を起こす。炭化した組織は電気抵抗（インピーダンス）が高いため絶縁体のように振る舞い、それ以上の電流の流れを阻害してしまう。

結果として、標準RFで形成される熱凝固巣（Lesion）は、小さく、形状も不均一な楕円形（葉巻型）になりがちである。これは、走行に個人差がある微細な神経をターゲットにする際、わずかな位置ズレで治療失敗（神経の捕捉漏れ）につながる主要因となっていた3。

3.3 Cooliefの水冷式テクノロジー：ブレークスルーの機序

Coolief（Cooled RF）システムは、この「炭化によるエネルギー伝達の制限」を克服するために開発された。

1. アクティブ冷却循環: 電極（プローブ）の内部に滅菌水を循環させることで、チップ先端の温度を低く（通常60℃程度）維持する⁷。
2. 低インピーダンスの維持: チップ周囲の組織が炭化しないため、インピーダンスの上昇が防がれる。これにより、電流は組織のより深部、遠位まで流れ続けることが可能となる⁷。
3. 熱力学的逆転: チップ自体は冷却されているが、RFエネルギーは組織内で摩擦熱を発生させる。冷却効果によりチップ近傍の温度上昇が抑えられる一方で、少し離れた組織で最高温度（77-80℃）に達する。
4. 広範囲な球状病変: 結果として、標準RFと比較して約3.7倍のエネルギーを組織に投入でき、チップ先端から前方に大きく張り出した「球状」かつ「大容量」の熱凝固巣（直径8-12mm程度）を形成することができる⁷。

この「投影される病変（Projected Lesion）」の大きさこそが、解剖学的に変動しやすい感覚神経を確実に捕捉し、治療成績を向上させる核心的な技術的優位性である。

3.4 各種RFモダリティの比較分析

疼痛管理における各種RF技術の特性を以下の表にまとめる。

出典: ¹

4. 解剖学的ターゲット：対象となる神経の詳細

Cooliefは全身の様々な関節痛に応用可能であるが、各関節においてターゲットとなる感覚神経の解剖学的知識が不可欠である。特に、運動機能を温存しつつ、感覚（侵害受容）のみを遮断するために、精密なターゲット選定が求められる。

4.1 膝関節（Knee Joint）

変形性膝関節症はCooliefの最も主要な適応であり、エビデンスも豊富である。膝関節の関節包は、「膝神経（Genicular Nerves）」と呼ばれる複雑な神経網によって支配されている。Cooliefでは主に以下の3つの神経を標的とする¹²。

1. 上内側膝神経 (Superior Medial Genicular Nerve: SMGN)
   • 走行: 大腿骨の内側上顆付近、内転筋結節のレベルで骨膜に沿って走行する。
   • 重要性: 膝内側の主要な疼痛源を支配する。
2. 下内側膝神経 (Inferior Medial Genicular Nerve: IMGN)
   • 走行: 脛骨の内側顆、内側側副靱帯（MCL）の下方を走行する。
   • 重要性: 膝前内側および下部の疼痛に関与する。
3. 上外側膝神経 (Superior Lateral Genicular Nerve: SLGN)
   • 走行: 大腿骨の外側上顆付近を走行する。
   • 重要性: 膝外側の疼痛に関与する。

除外される神経:

• 下外側膝神経 (Inferior Lateral Genicular Nerve): この神経の近傍には、下肢の運動機能を司る**総腓骨神経（Common Peroneal Nerve）**が走行している。熱損傷による垂れ足（Drop foot）などの重篤な合併症を避けるため、通常は焼灼の対象から除外される¹⁴。

追加ターゲット:

• 近年の研究では、膝蓋骨上部の疼痛に対して**中間広筋神経（Nerve to Vastus Intermedius）**の枝や、膝蓋下神経叢（Infrapatellar plexus）へのアプローチも検討されている¹⁵。

4.2 股関節（Hip Joint）

股関節は深部に位置し、主要な血管・神経が近接しているため、難易度が高い。Cooliefは以下の感覚枝をターゲットとする⁵。

1. 閉鎖神経の関節枝 (Articular branches of the Obturator Nerve)
   • 走行: 股関節の前内側部を支配する。閉鎖孔付近の「Teardrop shape」と呼ばれるランドマークが指標となる。
2. 大腿神経の関節枝 (Articular branches of the Femoral Nerve)
   • 走行: 股関節の前部を支配する。大腿動脈の外側深層を走行するため、血管穿刺に十分な注意が必要である。

股関節の感覚枝は、運動神経との分岐点が個人によって大きく異なるため、標準RFの小さな病変では捕捉が困難であったが、Cooliefの大容量病変により成功率が向上したとされる⁵。

4.3 肩関節（Shoulder Joint）

慢性的な肩関節痛（変形性肩関節症、凍結肩、腱板断裂後疼痛など）に対しては、以下の神経がターゲットとなる¹⁸。

1. 肩甲上神経 (Suprascapular Nerve: SSN)
   • 肩関節の上部および後部の感覚の約70%を支配する主要な神経。肩甲切痕あるいは棘下窩（Spinoglenoid notch）付近でアプローチされる。
2. 腋窩神経 (Axillary Nerve: AN)
   • 肩関節の前部および下部の感覚を支配する。上腕骨外科頚付近を走行する。
3. 外側胸筋神経 (Lateral Pectoral Nerve: LPN)
   • 肩関節前部の感覚に関与する。

これらの神経に対しても、Cooliefを用いることで運動枝への影響を最小限に抑えつつ、広範囲の感覚枝を変性させることが可能となる。

4.4 仙腸関節（Sacroiliac Joint）

仙腸関節痛は腰痛の15-30%を占めるとされる。この関節の後方は、仙骨神経（S1-S3）の後枝外側枝（Lateral Branches）およびL4-L5の後枝内側枝によって支配されている。

これらの神経は仙骨孔から出た後、不規則な網目状の走行をとるため、従来のピンポイントな焼灼では効果が安定しなかった。Cooliefは仙骨孔の外側に連続した焼灼ライン（または広範囲な球状病変）を作成することで、この不規則な神経網を一網打尽にするアプローチを可能にした22。

5. 臨床的メリット（Efficacy and Advantages）

Cooliefの臨床的有用性は、多数の無作為化比較試験（RCT）および観察研究によって裏付けられている。

5.1 長期的かつ強力な疼痛緩和

Cooliefの最大のメリットは、その効果の持続性にある。

• 比較試験の結果: Davisらによる研究（2018, 2019）では、Coolief群はステロイド関節内注射群と比較して、6ヶ月、12ヶ月時点での疼痛（NRSスコア）および機能（WOMACスコア）の改善において有意に優れていた。
• 効果の持続: 多くの患者で12ヶ月以上の効果持続が報告されており、一部の研究では24ヶ月まで効果が持続した症例も確認されている²。神経は再生するが、その速度は遅く、再生後も以前ほどの痛みを伝達しない場合がある（脱感作）。

5.2 オピオイド使用量の削減（Opioid Sparing）

慢性疼痛管理においてオピオイドの過剰使用は重大なリスクである。Cooliefによる強力な除痛効果は、鎮痛薬への依存を減らす効果がある。

• データ: 仙腸関節痛患者を対象とした研究では、Coolief実施後6ヶ月でオピオイド使用量（モルヒネ換算）が有意に減少し、一部の患者では完全に離脱できたことが報告されている²³。

5.3 身体機能とQOLの向上

単に「痛みが減る」だけでなく、膝関節機能スコア（WOMAC）やオックスフォード膝スコア（OKS）の改善が示されている。これは、痛みの軽減により患者が活動的になり、歩行能力や日常生活動作（ADL）が向上することを意味する³。

5.4 外科手術回避・延期の可能性

Cooliefは、人工関節置換術の適応となるような重度の変形性関節症患者に対しても除痛効果を発揮する。これにより、手術を希望しない患者や、医学的理由で手術が不可能な患者に対し、QOLを維持しながら手術を回避、あるいは数年単位で延期（Delay）する選択肢を提供する²⁷。

5.5 日本国内における保険適用

2023年6月より、変形性膝関節症に対するCooliefが日本の公的医療保険の適用となったことは、患者の経済的アクセスを飛躍的に向上させた。3割負担であれば数万円の自己負担で高度な疼痛治療が受けられる点は、自費診療（数十万円）が主流の再生医療などと比較して大きなメリットである²⁹。

6. デメリットとリスク（Limitations and Risks）

Cooliefは安全性の高い治療法であるが、侵襲的手技である以上、リスクや限界も存在する。

6.1 根治的治療ではない（対症療法である）

Cooliefは感覚神経を変性させて痛みの信号を遮断するものであり、すり減った軟骨を再生させたり、骨の変形を治したりするものではない。

• リスク: 痛みがなくなったことで患者が過度な活動を行い、関節の摩耗（Charcot関節様変化）を加速させるリスクが理論的には存在する。したがって、術後の適切な指導とモニタリングが不可欠である³¹。

6.2 術後の一過性疼痛と神経炎（Neuritis）

広範囲の熱凝固を行うため、術後数日から2週間程度、穿刺部の痛みや腫れ、あるいは焼灼された神経の炎症による痛み（Neuritis）が生じることがある。

• 頻度: 報告により異なるが、数%〜10%程度の患者で不快感を訴える場合がある。通常はNSAIDsやアイシングで軽快するが、事前に患者への十分な説明が必要である³³。

6.3 神経再生と痛みの再発

末梢神経は再生能力を持っているため、焼灼された神経も時間の経過とともに再生し、痛みが戻る可能性がある。

• 再治療: 効果が切れた場合（通常1〜2年後）、再治療が可能である。しかし、再治療の効果が初回と同様であるかは、瘢痕形成などの影響もあり、個々の症例による³²。

6.4 効果の不確実性と適応の限界

全ての患者に効くわけではない。診断的ブロック（テストブロック）で痛みが50-80%以上軽減することを確認するプロセスが必須であるが、ブロックが効いても本番のRFで期待した効果が得られないケース（偽陽性や手技的誤差）も存在する28。

また、線維筋痛症や中枢性の疼痛過敏が主体の患者では、末梢神経を遮断しても効果が限定的である場合がある。

6.5 日本国内における適応部位の制限

2024年現在、保険適用は「変形性膝関節症」に限定されている医療機関が多い。股関節や肩関節への適用は、有効性が示されているものの、日本では保険外（自費診療）となるケースが多く、高額な治療費が患者の負担となる³⁰。

7. 日本における規制と経済的側面（Regulatory Landscape）

7.1 承認と保険収載

Cooliefシステムは、アバノス・メディカル・ジャパン・インクによって製造販売され、2022年に厚生労働省の薬事承認を取得した。

• 販売名: Coolief 疼痛管理用高周波システム
• 承認番号: 30400BZX00198000
• 保険点数: K697-3「肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法」に準じた「末梢神経ラジオ波焼灼療法」として、15,000点（150,000円）が算定されるのが一般的である¹³。

7.2 費用概算（患者負担）

• 保険診療（膝）: 3割負担の患者で、手技料約45,000円＋検査・薬剤費等を含め、片膝あたり約50,000円〜60,000円程度が目安となる。
• 自費診療（股関節・他）: 施設によって異なるが、片側160,000円〜330,000円程度の価格設定が見られる³⁰。

7.3 実施施設の要件

本治療は専門的な技術（超音波ガイド下穿刺やRF機器の操作）を要するため、所定のトレーニングを受けた医師（日本ペインクリニック学会専門医や整形外科専門医など）が在籍する施設でのみ実施可能である⁴⁰。

8. 術後リハビリテーションの重要性：神経生理学的視点からの再定義

Coolief治療において最も強調すべき点は、「神経を焼いて痛みが消えれば治療終了」ではないということである。むしろ、Cooliefは**「リハビリテーションを可能にするための環境整備」**であり、術後の運動療法こそが関節機能回復の本質である。ここでは、その理由を神経生理学の観点から深く掘り下げる。

8.1 関節原性筋抑制（AMI）の解除と「脱抑制」

変形性膝関節症患者において、大腿四頭筋の筋力低下は普遍的に見られるが、これは単に「痛くて使わないから細くなる（廃用性萎縮）」だけではない。**関節原性筋抑制（Arthrogenic Muscle Inhibition: AMI）**と呼ばれる神経反射メカニズムが深く関与している⁴¹。

• AMIのメカニズム:
  1. 関節内の炎症、腫脹、疼痛が、関節包にある機械受容器（Mechanoreceptors）や侵害受容器（Nociceptors）を刺激する。
  2. これらの信号（求心性入力）が脊髄に伝達される。
  3. 脊髄レベルで、関節周囲筋（特に大腿四頭筋）を支配するα運動ニューロンに対して強力な抑制信号が送られる。
  4. 結果として、患者がいくら意志の力で「力を入れよう」としても、神経回路がブロックされているため、筋肉が十分に収縮できない状態に陥る。
• Cooliefによる介入:Cooliefによって膝神経（求心性侵害受容線維）の伝導を遮断することは、この「抑制的な入力」を脊髄へ送らなくすることを意味する。これにより、α運動ニューロンへの抑制が解除され（Disinhibition）、筋肉が再び活動できる状態が作られる41。
• リハビリの不可欠性:しかし、抑制が解除されただけでは筋肉は強くならない。**「神経回路のスイッチがONになった状態」を利用して、直ちに筋力トレーニングを行わなければ、筋機能は回復しない。このタイミングを逃すと、再びAMIが悪化する可能性がある。Cooliefは、この「リハビリテーションの好機（Window of Opportunity）」**を創出する技術なのである44。

8.2 中枢性感作（Central Sensitization）と脳の可塑性

長期間の疼痛に晒された患者の脳では、中枢性感作と呼ばれる病的な変化が生じている。

• 脳の変化: 痛みに対する閾値が低下し、通常なら痛くない刺激も痛みとして感じる（アロディニア）。また、前帯状皮質（ACC）や島皮質（Insula）などの情動・疼痛関連領域が過剰に活性化している⁴⁶。
• Cooliefとリハビリの相乗効果:
  1. 末梢入力の遮断: Cooliefが末梢からの「痛み爆撃」を停止させることで、過敏になった中枢神経系を沈静化させる。
  2. ポジティブなフィードバック: この状態でリハビリ（歩行訓練など）を行うと、脳は「膝を動かしても痛くない」という新しい感覚情報を処理し始める。
  3. 神経可塑性による書き換え: 反復的な無痛運動により、脳内の「痛み記憶」や「誤った運動パターン」が正常な回路へと書き換えられる（再学習）。これを**神経可塑性（Neuroplasticity）**を利用した治療という。

単に安静にしているだけでは、この脳の書き換えは起こらない。能動的な運動療法を通じて初めて、脳と身体の再統合が可能となる⁴⁷。

8.3 固有受容感覚（Proprioception）への懸念と実際

「感覚神経を焼くと、関節の位置感覚（固有受容感覚）がなくなって転倒しやすくなるのではないか？」という懸念がある。

• エビデンス: 研究によると、Cooliefによる膝神経焼灼が固有受容感覚やバランス機能に悪影響を与える証拠は乏しい。むしろ、痛みが軽減することでバランス能力が向上したという報告が多い³。
• 理由: 関節の位置感覚は、関節包だけでなく、筋肉（筋紡錘）、皮膚、靭帯などからの複合的な情報によって構成されているため、一部の関節包枝を遮断しても機能は保たれると考えられる。ただし、リハビリにおいてバランス訓練を取り入れることは、リスク管理の観点からも重要である。

9. 術後リハビリテーションの具体的プロトコル

術後のリハビリは、組織の治癒過程とAMIの回復段階に合わせて、フェーズごとに進めることが推奨される⁴⁵。

Phase 1: 急性期（術後0日〜2週間）

• 目的: 穿刺部の炎症管理、AMIの再発防止、可動域（ROM）の維持。
• 注意点: 焼灼部位の安静は必要だが、完全な不動（Immobilization）はAMIを悪化させるため避ける。
• 推奨メニュー:
  • アイシング: 穿刺部および関節の炎症抑制。
  • パテラセッティング（Quad Sets）: 膝裏をベッドに押し付ける等尺性収縮。AMI解除直後の筋収縮を促す最も重要な運動。
  • ヒールスライド: 痛みのない範囲での屈伸運動。
  • 足関節ポンプ運動: 血栓予防と循環改善。

Phase 2: 回復期・強化期（術後2週間〜3ヶ月）

• 目的: 筋力増強、正常歩行の獲得、機能的動作の改善。
• 推奨メニュー:
  • CKC運動（閉鎖性運動連鎖）: ハーフスクワット、立ち座り訓練。関節への剪断力を抑えつつ、固有受容感覚を刺激する。
  • OKC運動（開放性運動連鎖）: SLR（下肢挙上）、座位での膝伸展。大腿四頭筋をピンポイントで強化する。
  • 股関節・体幹トレーニング: 中殿筋（外転）やコアの強化は、膝への力学的負荷を軽減するために必須である（Kinetic Chainの適正化）⁵²。
  • 有酸素運動: 水中ウォーキングやエアロバイク。全身の血流を改善し、慢性炎症を抑制する。

Phase 3: 維持期（3ヶ月〜）

• 目的: 再発予防、活動的なライフスタイルの定着。
• 戦略: 神経はいずれ再生する可能性がある。Cooliefの効果が持続している1〜2年の間に、十分な筋力を「貯金」し、関節を守る身体を作っておくことが、将来的な痛みの再発を遅らせる鍵となる。

10. 結論と展望

Coolief（冷却下ラジオ波焼灼術）は、高周波エネルギーの物理特性を水冷技術によって制御し、解剖学的に複雑な走行を示す感覚神経を広範囲かつ確実に焼灼することを可能にした革新的な技術である。変形性膝関節症をはじめとする慢性疼痛に対し、手術以外の選択肢として長期的な除痛とQOL向上をもたらすことが、多くの臨床試験で実証されている。日本における保険適用は、この恩恵をより多くの患者に届ける重要なマイルストーンとなった。

しかし、本報告書が強調するように、Cooliefの真価は単なる「痛み止め」にあるのではない。それは、痛みというバリアによって閉ざされていた**「運動療法への道」を切り開くためのツール**である。関節原性筋抑制（AMI）を解除し、中枢神経系の可塑的な変化を正常化させるためには、Cooliefによる除痛と、それに続く積極的なリハビリテーションの融合が不可欠である。

今後の展望として、股関節や肩関節への保険適用の拡大、および再生医療（PRPなど）との併用療法（Cooliefで環境を整え、PRPで修復を促す）の可能性が期待される。医療従事者は、この技術を単独の手技としてではなく、包括的な疼痛管理プログラムの中核として位置づけ、患者の人生を再建するための戦略的介入として活用すべきである。

TAKA

理学療法士/ビール

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理学療法士として臨床に携わりながら、リハビリ・運動学・生理学を中心に学びを整理し発信しています。心理学や自己啓発、読書からの気づきも取り入れ、専門職だけでなく一般の方にも役立つ知識を届けることを目指しています。